“头仇人”再添胜局，中生、康方等出列，K药面对新应战

在立异药最硬核的“头仇人”竞技场，越来越多的我国“破局者”锋芒毕露。

4月23日，我国生物制药1类立异药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼胶囊两大新适应症上市请求双双获受理。

在针对鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的临床研讨中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，与替雷利珠单抗联合化疗进行“头仇人”比照实验中首要研讨结尾PFS达计划预设优效界值。也是全球首个比照PD-1单抗联合化疗一线医治sq-NSCLC获得阳性效果的Ⅲ期临床研讨。

值得一提的是，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼还有一项“头仇人”比照“药王”帕博利珠单抗（K药）用于PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的一线医治的Ⅲ期临床研讨在进行。

同一天，作为首个在“头仇人”实验中打败K药的PD-1类药物，康方生物宣告其PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗，又一次在头仇人实验中战胜了替雷利珠单抗联合疗法。

4月16日，恒瑞医药启动了CD79b ADC产品SHR-A1912的联合R-GEMOX化疗计划“头仇人”R-GEMOX计划医治复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的III期临床。

受多方面音讯影响，4月24日立异药板块迎来大涨，多只个股冲高至年内高点。到发稿，荣昌生物涨超14%，东曜药业涨超12%，亚盛医药、我国生物制药、康方生物、恒瑞医药等多只个股跟涨。

立异药企股价的表现一般和中心产品临床实验的效果严密相连，也凸显了投资者对其研制立异临床价值的亲近重视。

从百济神州硬刚艾伯维制胜，到康方生物打败“药王”，再到近期我国生物制药、同源康等捷报频传，本乡立异药胜出音讯不断。现实上，恒瑞医药、石药集团、翰宇药业等早已登上“擂台”强势建议“头仇人”大战。

“头仇人”战绩闪烁

“头仇人”研讨指的是非安慰剂对照的实验，是将临床上现已运用的医治药物或医治办法作为对照进行的临床实验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接比赛。

有业界人士指出，展开“头仇人”研讨不只需求差异化的药物，更需求登高望远的战略布局和坚决投入。因为难度大、投入大、危险较高，“头仇人”也被业界称为立异药最硬核的竞技场。现在，越来越多的我国药企“角斗士”参加这一赛场。

康方生物正在成为“头仇人”研讨的大玩家，依沃西单抗又一次在头仇人实验中战胜了PD-1抗体，这次应战的对象是百济神州的替雷利珠单抗联合疗法。

音讯显现，依沃西单抗联合化疗比照替雷利珠单抗联合化疗一线医治晚期sq-NSCLC的注册性III三期临床研讨（AK112-306/HARMONi-6），头仇人实验显现强阳性效果，研讨效果具有统计学明显获益和严重临床获益。

早在2024年9月，依沃西单抗在与K药的头仇人实验中以中位无开展生存期（mPFS）翻倍的成果获得胜利。在医药范畴，这场比赛的含金量显而易见，被媒体称为“我国立异药的DeepSeek时间”。依沃西也因而成为全球首个在单药头仇人III期临床研讨中证明效果明显优于K药的药物。

说到“头仇人”研讨，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼是绕不开的论题。2022年，在全球III期头仇人ALPINE实验的终期剖析中，经独立希望委员会（IRC）及研讨者评价，泽布替尼比照伊布替尼，到达无开展生存期（PFS）的优效性效果。泽布替尼整体耐受性杰出，显现的安全性效果与既往陈述中共同。

由此，泽布替尼成为全球首个且唯一在缓慢淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中，“头仇人”比照伊布替尼，在PFS方面到达优效性的BTK抑制剂。

实验效果发布发布后，泽布替尼的全球销售额在2023年达13亿美元，2024年飙升至26亿美元，成为百济神州的“当家花旦”，也是首个与外资药企进口药物展开头仇人III期优效性实验的本乡抗癌新药。

除了康方和百济神州，同源康也在“头仇人”研讨赛道上获得了重要开展。此前，同源康的1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）在“头仇人”实验中打败奥希替尼，展示出其在非小细胞肺癌（NSCLC）脑搬运医治中的潜力。4月24日，同源康宣告已向CDE提交了甲磺酸艾多替尼片的Pre-NDA请求。

针对艾多替尼的“头仇人”实验，虽然引发了喝彩，但也伴随着一些争议。有业界人士指出，同源康挑选客观缓解率作为首要结尾，既不契合职业通行规范，也与阿斯利康的原规划存在差异。后续开展仍需继续重视。不过，这并不影响一个现实，我国立异药企在“头仇人”实验中的表现，正变得越来越超卓。

在业界看来，“头仇人”不只展示了我国药企的研制实力，也表现了它们进军小事自卖自夸的野心。假如企业的方针是全球自卖自夸，那么就需求与小事最优的规范医治进行头仇人实验，以证明本身产品疗法具有更佳的临床价值，然后具有商业价值。

小事化脚步提速

“头仇人”实验的增多也反映了我国立异药职业从规划扩张到高质量增加的进步，以及监管组织对临床实验要求的进步。

2021年11月，CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研制辅导准则》。在“对照药的挑选”中，CDE指出：应该尽量为受试者供给临床实践中被广泛应用的最佳医治方法/药物，而不应该为了进步临床实验成功率和实验功率，挑选安全性和/或有效性不确定，或已被更优的药物所代替的医治手法。

这也意味着，实验药物需求与已上市的首选规范医治药物进行“头仇人”研讨。在医药大环境叠加方针的驱动下，立异药研制门槛进一步进步的一起，也将倒逼国内立异药企广泛展开“头仇人”研讨。从百济神州的泽布替尼、康方的沃西单抗等国产新药的成功比如可发现，比照进口新药，国产新药的临床效果已从“等效”逐渐走向“优效”，完成里程碑式的大打破。

另一方面，高额的研制投入，是立异药企不断前进的动力源泉，也是在全球医药自卖自夸坚持竞争力的要害。同花顺财经数据显现，2024年A股上市药企研制投入TOP10总计投入达387.73亿元，比较2023年的356.64亿元，同比增加9%。

从榜单来看，TOP3企业的研制投入均超越50亿元，百济神州以19.53亿美元（约合人民币143亿元）的研制投入，成为2024年A股上市药企研制投入第一名，再次显示了其在立异药研制范畴的大志与实力。

而恒瑞医药以82.28亿元的研制投入紧跟第二，创下其前史新高。在继续加大自主立异力度的一起，恒瑞医药也积极展开小事协作，经过BD授权买卖等方法，将自主研制的立异药面向小事自卖自夸。2024年，恒瑞医药完成了多笔立异药海外授权协作，其间抒发将GLP-1类立异药答应给美国Kailera公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。

2024年，A股上市药企在研制投入上继续发力，推动了立异药范畴的快速开展。百济神州、恒瑞医药和复星医药等企业经过高额的研制投入，不只在国内自卖自夸获得了明显开展，还在小事自卖自夸上展示了强壮的竞争力。总的来说，唯有坚持立异驱动，药企才能在全球医药自卖自夸中继续前行。

修改：陈丽娜、张洁莹

版式修改：于成林